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| 類型 | 說明 | 頻次 |
|---|---|---|
| ??日常清潔（班后/批次間清潔）?? | 清除表面粉塵、殘留物料，保持設備干凈 | 每班或每批次后 |
| ??定期深度清潔?? | 拆解關鍵部件，清洗內部、縫隙、死角，防止交叉污染 | 每天/每周/每批次更換品種時 |
| ??大清潔 / 驗證性清潔?? | 為品種切換、GMP檢查、驗證等進行的系統性清潔，可能需清潔驗證 | 按需或定期 |
| 清潔對象 | 推薦清潔方式 | 注意事項 |
|---|---|---|
| ??表面 & 外殼?? | 干凈無纖維抹布 + 純化水或75%乙醇擦拭 | 避免刮花表面，禁用鋼絲球 |
| ??物料接觸部件（如計量盤、充填桿、膠囊軌道）?? | 拆卸后使用??純化水、注射用水或專用清潔劑??浸泡、刷洗 | 必須，無物料殘留，必要時使用超聲波清洗 |
| ??死角 / 狹縫 / 螺紋區域?? | 刷子（如尼龍軟刷）、高壓氣吹 + 濕洗結合 | 是清潔驗證重點區域 |
| ??膠囊模塊（上、下模塊）?? | 使用??膠囊專用清潔刷、溫水或中性清潔劑??清洗，禁用硬物刮擦 | 保持模塊平整，防止變形影響合囊 |
| ??電氣控制部分?? | 用干布或稍微濕潤的無塵布清潔，??不可濺水或進入粉塵?? | 必須斷電操作，防止短路 |
| ??管道與過濾器（如有）?? | 拆卸清洗或反沖，必要時更換 | 防止粉末堵塞影響氣流或真空 |
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| ??外觀清潔?? | 清理設備表面粉塵、物料碎屑，保持整機整潔 |
| ??物料殘留檢查?? | 檢查計量盤、充填軌道、膠囊通道是否有粘附物料 |
| ??膠囊供給系統?? | 檢查膠囊斗內膠囊存量、模塊定向是否正常，有無卡囊或破囊 |
| ??關鍵部位潤滑?? | 對齒輪、鏈條、傳動軸等加注適量食品級/醫藥級潤滑油 |
| ??螺絲與緊固件檢查?? | 檢查是否有松動，特別是振動盤、充填機構、鎖囊機構 |
| ??設備運行狀態?? | 觀察有無異常噪音、振動、漏粉、卡頓等現象 |
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| ??拆洗關鍵部件?? | 如計量盤、充填桿、刮粉器、膠囊軌道、真空分離裝置等 |
| ??檢查磨損件?? | 如充填桿、導向件、膠囊模塊、彈簧等，磨損嚴重應及時更換 |
| ??潤滑系統維護?? | 檢查油路、油位、油質，定期更換潤滑油，確保運動順暢 |
| ??電氣與控制系統?? | 檢查線路連接、開關、觸摸屏、傳感器是否正常，防止受潮或老化 |
| ??真空與氣動系統（如有）?? | 檢查氣管、真空過濾器、閥門，清除雜質與水分，保證真空度穩定 |
| ??校準與驗證?? | 定期對??充填劑量、膠囊定位、合囊壓力??等進行校準，確保精度 |
| 項目 | 要點 |
|---|---|
| ??清潔目的?? | 防污染、保質量、符GMP、延壽命 |
| ??清潔頻率?? | 日常、批次間、定期深度、大清潔 |
| ??重點區域?? | 計量盤、充填機構、膠囊模塊、軌道、死角 |
| ??清潔方法?? | 拆洗、刷洗、沖洗、干燥、驗證（必要時） |
| ??維護內容?? | 潤滑、緊固、校準、更換易損件、檢查電氣 |
| ??記錄管理?? | 詳細、可追溯、符合法規要求 |
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